Was bringt die neue ISO 9001?

Mit dieser Frage hat sich HBO Praxismanagement aktuell beschäftigt.

Ich besuchte dazu vom 02. – 04. November 2015 die Fortbildung „Die neue ISO 9001:2015 im Detail“ 
bei der TÜV Süd Akademie in Augsburg.
Unter der fachlichen Leitung von Fr. Vera B. wurde gemeinsam erarbeitet, was sich im Vergleich 
zum Stand von 2008 geändert hat.

Die Referentin Fr. Vera B. konnte an diesen drei höchst interessanten und spannenden Tagen alle Fragen der Teilnehmer kompetent beantworten. Ich bekam eine gute Übersicht und gute Tipps und Tricks für die Anwendung und Umsetzung in meinen Betrieben und Praxen. Frau B. schaffte es sehr geschickt alle Teilnehmer, die aus ganz unterschiedlichen Branchen zusammengekommen sind, abzuholen und die Norm für ihre jeweiligen Branchen zu „übersetzen“.
An dieser Stelle noch einmal ein herzliches Dankeschön.

Die wichtigsten Punkte der neuen ISO 9001:2015 habe ich hier kurz für Sie zusammengestellt:

Grundsätzlich kann man sagen, dass sich der Umfang etwas reduziert hat.
So fällt nach der ISO 2015 die Forderung eines Handbuches weg.
Dafür gibt es die Verpflichtung nach dem „Kontext der Organisation“ (Kapitel 4), was so viel heißt wie: 
Die Praxen müssen verstehen, wie ihre Organisation (die Praxis) im Zusammenspiel mit weiteren Partnern funktioniert.

Fragen wie:

  • Was hat die Praxis zu bieten, welche Besonderheiten zeichnet die Praxis aus?
  • Wie sind die Rahmenbedingungen der Praxis? (Wie ist die Ausrichtung der Praxis, was sind die Ziele der Praxis, wo ist der Standort der Praxis, wie viele Mitarbeiter sind in der Praxis beschäftigt?)
  • Wer sind die Patienten und Partner der Praxis? (Lieferanten, KZV'en, Apotheken, Überweiser, Fremdlabore, externe Abrechnungsmitarbeiterinnen, u.v.m.)
  • Was haben diese „interessierten Parteien“ für Anforderungen und Erwartungen an die Praxis?
  • Wie ist unsere strategische Ausrichtung der Praxis?
  • Wo findet das QM - System der Praxis Anwendung?

werden hier definiert.

Hieraus ergibt sich die Verpflichtung nach einer Prozesslandkarte, in dieser alle für das QM relevanten Prozesse der Praxis dargestellt sein müssen (alle Kern- und Begleitprozesse).

  • Alle Kernprozesse sind jetzt mit Leistungskennzahlen zu hinterlegen. 
Das heißt, die Prozesse müssen messbar und nachvollziehbar gemacht werden.
  • Des Weiteren müssen Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Kapitel 6.1) ergriffen werden.

Die Praxisleitung hat eine höhere Verantwortung erhalten (Kapitel 5).

Themen wie:

  • das QMS muss die Norm erfüllen
  • die Prozesse müssen die beabsichtigten Ergebnisse liefern
  • Kundenorientierung
  • Funktionstüchtigkeit des QMS bei Änderungen

waren bisher die Aufgabe der „Beauftragten der obersten Leitung“.

Diese explizite Forderung nach einer QMB gibt es nicht mehr.
Jedoch kann die Praxisleitung Personen einsetzen, die zur Wirksamkeit des QMS beitragen können.

Das Risikomanagement, welches es seit Änderung der QM Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses 2014 bereits gibt, ist nun im Kapitel 6 der ISO Norm integriert.

So muss dokumentiert werden:

  • Welche Maßnahmen werden zum Umgang mit Risiken und Chancen ergriffen?
  • Welche Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung ergibt sich daraus?
  • Welche Änderungen und Planungen ergeben sich daraus, auch unter Berücksichtig von möglichen Konsequenzen?.

Frei nach dem Motto nach Laozi, einem chinesischer Philosoph aus dem 6. Jahrhundert v. Chr.:

„Befasse Dich mit den Dingen, bevor sie geschehen
bringe sie in Ordnung, bevor sie durcheinander sind.
Denn die schwierigen Dinge auf der Welt fangen stets einfach an,
und die großen Dinge fangen stets klein an.“

Neu ist im Kapitel 7 die Anforderung nach „Wissen der Organisation“ angesiedelt.

Hier handelt es sich darum, dass die Praxis eine Art Wissenspool haben muss.
Beispielsweise einen eigenen Sharepoint, ein eigenes Wiki oder ihr Wissen, ihr Know-how im praxiseigenen QMS hinterlegt.

Die in der ISO 2008 geforderten Arbeits- und Verfahrensanweisungen, Formulare und Checklisten gibt es in dieser Form nicht mehr.

Natürlich müssen die Prozesse weiterhin beschrieben werden. Jedoch heißt es in der Anforderung der ISO Norm nur noch „angemessen dokumentierte Information als Nachweis. Damit sind Sie in der Art und Weise Ihrer Dokumentation frei.

Das Kapitel 8 beschäftigt sich mit den Anforderungen und Überprüfungen der Anforderungen von Produkten und Dienstleistungen.

Wichtig dabei ist, dass alle Bereiche berücksichtigt werden müssen, auch der Service der Praxis.

  • Vom Patienten festgelegte Anforderungen, auch die nach der erbrachten Dienstleistung / Behandlung 
z. B. Anruf nach einer OP.
  • Vom Patienten nicht angegebene Anforderungen, jedoch notwendig für die beabsichtigte Tätigkeit
z. B. Hygienemaßnahmen (diese setzt der Patient voraus)
  • Die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.

Neu ist auch, dass die „Entwicklung“ früher Kapitel 7.3 nicht mehr ausgelagert werden darf.
Die Entwicklung ist nun in Kapitel 8.3 angesiedelt.
Auch wir im medizinischen und zahnmedizinischen Bereich haben Entwicklung.
Beispielsweise die Einführung neuer Therapien, Medikamente und Materialien, jede Patientenplanung ist eine ganz individuelle Entwicklung für den einzelnen Patienten.
Der Umgang dieser Entwicklung muss dokumentiert werden.

Die Entwicklung neuer Therapien etc. wird wiederum in unserem Änderungsmanagement dokumentiert:

  • Wann wurden welche Änderungen eingeführt?
  • Was wurde geändert?
  • Wer hat die Freigabe erteilt?
  • Was hat der Änderungsprozess gekostet?
  • Wie viel Zeit hat dieser Prozess in Anspruch genommen?

Man sieht also, der allseits beliebte PDCA Zyklus schließt sich wieder.

Ich hoffe, Sie haben einen kleinen Einblick in die neue ISO 9001:2015 erhalten.

von Heike Bochtler - HBO Praxismanagement

 

Haben Sie Fragen oder brauchen Unterstützung bei der Umsetzung in Ihrer Praxis, dann rufen Sie mich an. HBO Praxismanagement freut sich auf Sie!

Heike Bochtler – HBO Praxismanagement – Telefon: 08135 991 22 70

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